...[详细]
Ⅰ. 目的 :确保试验受试者发生严重不良事件时,获得及时救治,并按药物临床试验相关法规进行SAE的申报。 Ⅱ. 范围 :适用于本机构严重不良...[详细]
为了规范医院国 家药物临床试验机构医疗器械临床试验项目的开展与实施,遵照中国GCP及ICH GCP要求、国 家食品药品监督管理总局制定的《医疗...[详细]
为了规范医院国 家药物临床试验机构项目的开展与实施,遵照中国GCP及ICH GCP要求,参照国内、外开展药物(注册)临床试验的经验,结合医院机...[详细]
为了规范医院非注册类临床试验项目的开展与实施,遵照中国GCP及ICH GCP要求,参照国内、外开展非注册药物临床试验的经验,结合机构专业特点...[详细]
Ⅰ. 目的:建立不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程,确保受试者的安 全、健康和权益。 Ⅱ. 范围:本规程适用于药物临床试验中不良事...[详细]
药物临床试验质量控制SOP...[详细]