药物临床试验机构简介

职责:北京爱尔英智眼科医院领导班子十分重视国 家药物临床试验工作,为了严格按照GCP的要求规范眼科药物临床试验程序,提高研究水平,加大管理力度,成立了药物临床试验组织管理机构。机构负责人由院长李绍伟担任,设有机构办公室、独立医学伦理委员会。
组成:机构独立医学伦理委员会由9人组成,主任委员为谷威主任医师,副主任委员为梁军主任医师,其工作以《赫尔辛基宣言》为指导原则,以《药物临床试验质量管理规范》为依据对人体生物医学研究项目进行科学和伦理审查,保证受试者的权益。[详细]

研究过程中SAE报告的SOP

Ⅰ. 目的 :确保试验受试者发生严重不良事件时,获得及时救治,并按药物临床试验相关法规进行SAE的申报。 Ⅱ. 范围 :适用于本机构严重不良...[详细]

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药物临床试验申请表格 医疗器械临床试验申请表格 非注册类临床试验申请表格...[详细]

医疗器械临床试验运行管理制度和流程

为了规范医院国 家药物临床试验机构医疗器械临床试验项目的开展与实施,遵照中国GCP及ICH GCP要求、国 家食品药品监督管理总局制定的《医疗...[详细]

药物临床试验运行管理制度和流程

为了规范医院国 家药物临床试验机构项目的开展与实施,遵照中国GCP及ICH GCP要求,参照国内、外开展药物(注册)临床试验的经验,结合医院机...[详细]

非注册类临床试验运行管理制度和流程

为了规范医院非注册类临床试验项目的开展与实施,遵照中国GCP及ICH GCP要求,参照国内、外开展非注册药物临床试验的经验,结合机构专业特点...[详细]

不良事件及严重不良事件处理的SOP

Ⅰ. 目的:建立不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程,确保受试者的安 全、健康和权益。 Ⅱ. 范围:本规程适用于药物临床试验中不良事...[详细]

药物临床试验质量控制SOP

药物临床试验质量控制SOP...[详细]

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